| 全力以赴抓发展|抢滩高端医械 让原始创新“飞一会儿” | ||||
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全力以赴拼经济、抓发展。推动经济高质量发展,要强化企业创新主体地位,加强核心技术攻关,以科技创新赋能企业提质增效。一直以来,威海不断加强高端医疗设备领域科技攻关,一项项科技成果正加速转化为产业发展的强劲动能。 就在不久前,国家药品监督管理局公布了2026年创新医疗器械特别审查结果,全国仅7个项目入选。其中,山东威高骨科材料股份有限公司研发的“自撑开胸腰椎内固定系统”成功入围,成为山东省“十四五”以来首个进入该审查通道的项目。 这张含金量极高的“入场券”意味着什么?
市科技局农村与社会发展科技科科长谷国庆说,它俗称“绿色通道”,是我国原创突破性创新器械的快速上市通道。它针对拥有核心发明专利、技术国际领先、且在国内无同类产品的重大医疗器械项目,实施优先审批,研审联动、大幅缩减了上市周期,是医疗器械领域的“金字招牌”。 这样一块“金字招牌”缘何花落威高?在企业的力学实验室,记者看到,研发人员正在对这套全国首创的“自撑开胸腰椎内固定系统”进行静态状态下的力学性能测试。
威高骨科材料股份有限公司脊柱项目部高级经理王利君说,它其实主要解决的就是早发性脊柱侧弯的患者的这样的一个治疗。10岁以下的儿童,主要就是生长发育很快,但是因为脊柱侧弯可能导致胸肺发育不良,导致一些消化系统可能也是发育受限。 数据表明,每一万名儿童中就有两名患有早发性脊柱侧弯。对于症状较重的患儿,手术往往是无奈之举。然而,传统的内固定手术如同给幼小的脊柱上了“一把锁”,不仅限制了孩子的生长潜能,更意味着漫长的痛苦周期。
王利君说,小朋友可能每年暑假都会再重新做一次翻修的手术,把体内的内固定,连接棒进行一个延长,留出生长的空间,有可能就是5年做6次手术这样的一个情况。 如何在矫正畸形的同时,不锁死生长的希望?威高给出的答案是:让器械“动”起来。这套创新研发的自撑开胸腰椎内固定系统,打破了传统“锁定”模式,实现了脊柱后路钉棒间的可滑动、自动延长。它能像“影子”一样跟随患儿身体同步延伸,最大程度保护患儿生长发育,将原本五年六次的手术痛苦,缩减为五年一次。
王利君还说,同时他们的整套系统里面还有弹性引导的这样一个功能,也就是说弹性的这样一种驱动力,也可以促进它有生长的动力。传统手术5年有可能最低是50到100万元这样的一个费用,如果是用了这套系统的话,可能会直接降低60%的经济负担。 企业的创新突破,离不开政策的沃土。近年来,威海将新医药与医疗器械产业列为重点培育的八大产业集群之一,市科技部门围绕高端医疗器械国产化和原始创新需求,积极整合省内外创新资源,打通从基础研究到产业化的“最后一公里”。
谷国庆说,通过“中科院-威高计划”、“揭榜挂帅”技术攻关、创新平台建设、企业研发补助等多种方式,支持威高骨科持续加大科技攻关。 厚积薄发,硕果累累。放眼全省,目前6个通过国家创新医疗器械审查的产品中,威海独占3席,数量全省第一!除威高骨科此次入选的系统外,还包括威高手术机器人的腹腔内窥镜手术设备、吉威医疗的优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管,充分彰显了威海在高端医疗器械领域的硬核实力。 在龙头企业的示范带动下,更多威海企业正“摩拳擦掌”,向“绿色通道”发起冲刺。眼下,禾木生物研发的两款全球首创产品——雷帕霉素药物涂层颅内球囊扩张导管与植入支架,已进入临床试验阶段,专门攻克高发的慢性缺血性脑卒中。
禾木生物全球首席运营官王军说,现在研制的是这种自膨的支架,市面上已经有的包括国外的一些产品,它是这种球扩的支架,整个的适应性会更强一些,能够起到进入更细小的血管和更迂曲的血管去扩张整个狭窄的部位的一个作用。 不仅更精密,其搭载的药物涂层技术更是一大突破。
王军说,雷帕霉素它会抑制血小板的增生。普通的球囊如果是去扩开狭窄的部位,40%狭窄部位有可能再继续进行狭窄。那么药物的这种球囊就可能降低到20%,涂药的支架把再狭窄的可能性降低到10%以内甚至5%、6%左右。中国的这些脑部的医疗器械,已经从跟随,逐渐地做了更多的一些创新,已经现在逐渐地走在世界的前列。 创新之路,道阻且长。面对高端医疗器械研发周期长、费用高的行业痛点,市科技局主动靠前服务,助力禾木生物成功获批省重大创新工程项目,拿下1000万元省级资金“大礼包”。不仅及时缓解了研发资金压力,更为企业突破技术瓶颈注入了强劲动力。
王军说,预计会在两、三年之内取证,然后上市。前几年的话可能会至少百分之百以上的年度复合增长率。 创新是引领发展的第一动力。近年来,市科技局在平台、项目、人才和组织模式上不断创新突破,全方位推动医疗器械产业高质量发展。
谷国庆说,目前我市生物医药创新平台达到了90家,其中省级以上18家。近年来累计立项生物医药领域重大技术攻关项目20余项,争取省级资金1.61亿元。通过协同创新、自主创新,获得省级以上科学技术奖励11项,特色原料药制备、脑胶质瘤精准诊疗等一大批科技成果从我市三甲医院和骨干企业手中诞生。 | ||||
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