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我市“硝苯地平控释片关键技术研究”项目顺利通过验收

发布时间:2021-06-10 16:35访问次数: 信息来源:威海市科学技术局字号:[ ]


日前,省科技厅组织医药领域专家对我市迪沙药业集团有限公司承担的省重大科技创新工程项目“硝苯地平控释片关键技术研究”进行了现场验收,期间,专家组听取了项目报告,审阅了验收资料,并对项目现场进行了查看,经质询和讨论一致同意项目通过验收。

项目以高血压常用药硝苯地平控释片为研究起点,围绕缓控释剂型存在的关键共性技术难题,对制剂处方、工艺、质量等方面展开系统的研究,从实验室小试研究、中试放大、生产验证等不同尺度实现了硝苯地平缓控释制剂的稳定制备,彻底解决原有产品存在的批件稳定性差、生产成本较高的问题,促进了仿制药一致性评价工作顺利完成。

通过项目的实施,不仅加速了企业自身产品的一致性评价工作,也形成了药物一致性评价技术的服务平台,可为行业转型升级提供技术服务与指导,特别是项目在硝苯地平原料药质量标准制定过程中,以绿色、安全和规模化应用为导向,基于“产学研”模式,从原料含量、粒度分布和物料成本等方面建立了基于自主粒度调控的硝苯地平原料药产业化制备体系,同时改建、新建硝苯地平原料药及制剂的研制和中试生产线,整体上提升了硝苯地平缓控释制剂产品的科技含量,大幅降低了过程能耗和物料损耗,提高了制剂的质量水平,保障了产品的安全有效性,为缓控释制剂产品向高端化发展提供了可靠的技术保障,同时也极大促进了我市生物医药产业的创新和集聚发展。





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